【導(dǎo)讀】超5萬個(gè)中成藥批準(zhǔn)文號(hào)面臨合規(guī)大考，頭部企業(yè)已提前布局，產(chǎn)業(yè)集中度加速提升

中國基金報(bào)記者 趙剛

“公司主要中藥品種的說明書均已修訂完善，并完成了再注冊(cè)。”2026年2月5日，桂林三金在投資者關(guān)系平臺(tái)上如此回復(fù)投資者關(guān)切的詢問。就在前一天，以嶺藥業(yè)也明確表示，公司17個(gè)專利中藥新藥的說明書“三項(xiàng)均有明確表述，符合相關(guān)規(guī)定。”

“截至2025年末，公司原有的104個(gè)生產(chǎn)批文已全部完成藥品再注冊(cè)，核心產(chǎn)品龜齡集的說明書也已修訂獲批，明確表示不存在因新規(guī)退市的風(fēng)險(xiǎn)。”廣譽(yù)遠(yuǎn)也在互動(dòng)平臺(tái)回答投資者提問時(shí)表示。

國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條要求：2026年7月1日起，中藥說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的，將不予再注冊(cè)。

大批中成藥將退市？存在“誤讀”

“大批中成藥將退出市場(chǎng)”的相關(guān)話題一度登上熱搜，A股投資者也密集在互動(dòng)平臺(tái)發(fā)問，關(guān)心“三年窗口期”即將關(guān)閉，是否會(huì)影響相關(guān)公司的藥品銷售。

面對(duì)市場(chǎng)普遍擔(dān)心的“大批中成藥將被淘汰”的情況，有業(yè)內(nèi)人士提醒稱，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行，給予3年過渡期?？紤]到藥品再注冊(cè)周期為5年，政策實(shí)際設(shè)置了3至8年的過渡期，最終截止時(shí)間在2031年。

中國中藥協(xié)會(huì)2月2日發(fā)布的《關(guān)于共同維護(hù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境的呼吁函》指出，當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)流傳的部分解讀存在數(shù)據(jù)誤用、誤導(dǎo)公眾之嫌。

上市藥企密集行動(dòng)

記者從業(yè)內(nèi)了解到，不少上市藥企龍頭都已提前做出應(yīng)對(duì)。廣譽(yù)遠(yuǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，《規(guī)定》發(fā)布之時(shí)，公司已主動(dòng)開展所有產(chǎn)品說明書相關(guān)安全事項(xiàng)的梳理、修訂事宜。截至2025年末，公司原有104個(gè)生產(chǎn)批文全部完成藥品再注冊(cè)。

此外，在投資者互動(dòng)平臺(tái)，廣譽(yù)遠(yuǎn)也進(jìn)行了回復(fù)：“國家正在統(tǒng)一征集意見及資料和擬統(tǒng)一修訂的品種，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)獲批完成不存在較大風(fēng)險(xiǎn)，其余公司自主修訂的品種，預(yù)計(jì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成報(bào)批。”

據(jù)悉，東阿阿膠的復(fù)方阿膠漿（有糖/無糖），已于2025年進(jìn)行說明書安全性信息修訂，并于2026年1月正式獲批，目前公司復(fù)方阿膠漿【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】均已明確，后續(xù)不存在因安全性信息注冊(cè)方面的隱患。

桂林三金也在投資者平臺(tái)上回復(fù)稱：“公司主要中藥品種的說明書均已修訂完善，并完成了再注冊(cè)，該規(guī)定不會(huì)影響產(chǎn)品正常上市銷售。”

隴神戎發(fā)在互動(dòng)平臺(tái)回答投資者提問時(shí)表示，國家發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》是推動(dòng)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，公司作為中藥生產(chǎn)企業(yè)，始終嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營，主動(dòng)對(duì)標(biāo)新規(guī)持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品符合國家最新標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)政策不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營造成不利影響。

太平洋證券認(rèn)為，中藥市場(chǎng)快速增長，新品兌現(xiàn)蓄滿成長動(dòng)能。在政策指引下，中藥行業(yè)供給端、支付端、需求端利好措施不斷，涵蓋中藥注冊(cè)、審評(píng)審批、質(zhì)量控制、醫(yī)保支付、中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)等方面，全方位促進(jìn)中藥行業(yè)的繁榮與發(fā)展。我國是世界上中藥材資源最豐富、產(chǎn)量最大的國家之一，市場(chǎng)需求量持續(xù)穩(wěn)定上升。

編輯：格林

校對(duì)：紀(jì)元

制作：艦長

審核：木魚